Проведение выездных
и документарных GMP аудитов

GMP-аудиты (Good Manufacturing Practice, или Надлежащая производственная практика) являются ключевым инструментом для обеспечения того, чтобы фармацевтические компании соответствовали установленным стандартам качества. GMP-аудиты оценивают производственные процессы и системы контроля качества, чтобы гарантировать безопасность и эффективность продукции.

Что такое GMP-аудиты?

Зачем необходимы GMP-аудиты?

1. Соответствие законодательным требованиям: GMP-аудиты являются обязательным требованием многих международных и национальных регуляторов, таких как FDA (США), EMA (Европейский Союз) и других. Компании, которые не проходят эти аудиты, могут столкнуться с серьёзными юридическими и финансовыми последствиями, включая отзыв продукции и штрафы.
2. Гарантия качества продукции: Аудиты помогают выявить и устранить потенциальные проблемы в производственном процессе, что позволяет улучшить качество продукции и обеспечить её безопасность для потребителей.
3. Повышение доверия со стороны потребителей и партнёров: Компании, прошедшие успешные GMP-аудиты, получают значительное конкурентное преимущество, так как это свидетельствует о высоком уровне их обязательств по обеспечению качества продукции.

Процесс проведения GMP-аудита

1. Подготовительный этап: На этом этапе осуществляется сбор и анализ предварительной информации о компании, её производственных процессах и системах контроля качества. Определяются ключевые области, которые будут проверяться в ходе аудита.
2. Проведение аудита: Включает в себя инспекцию производственных помещений, оценку документации, интервью с персоналом и анализ данных. Аудиторы проверяют соблюдение всех аспектов GMP, включая чистоту помещений, контроль за сырьём, процессами производства и упаковки, а также систему отслеживания продукции.
3. Заключительный отчёт и рекомендации: После завершения аудита составляется детальный отчёт, который включает в себя выявленные несоответствия и рекомендации по их устранению. Компании предоставляется время для внедрения корректирующих мер и повторного прохождения аудита при необходимости.

Преимущества работы с профессиональными аудиторами

Преимущества работы с
профессиональными аудиторами

• Экспертное мнение: Профессиональные аудиторы обладают глубокими знаниями и опытом в области GMP, что позволяет им эффективно выявлять и анализировать потенциальные проблемы.
• Объективность: Внешние аудиторы предоставляют независимую оценку, что позволяет избежать предвзятости и получить объективную картину состояния производственных процессов и систем качества.
• Своевременное выявление проблем: Регулярные GMP-аудиты помогают своевременно обнаруживать и устранять потенциальные несоответствия, что снижает риск возникновения серьёзных проблем и улучшает общую эффективность производственного процесса.

Предоставляемые нами услуги:

• Проведение GMP аудитов производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77:
• Выездной аудит производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 и лицензионным требованиям в соответствии с постановлением № 686 от 6 июля 2012 года;
• Документарный аудит, оценка предприятия с использованием средств дистанционного взаимодействия;
• Оценка мероприятий по корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA);
• Разработка мероприятий по корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA);
• Выездной или документарный аудит контрактной, производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 и лицензионным требованиям в соответствии с постановлением № 686 от 6 июля 2012 года